România va primi 30 de doze de Remdesivir, unul dintre cele mai promiţătoare antivirale pentru tratamentul COVID-19, de la compania producătoare. Tratamentul va ajunge la bolnavi din Bucureşti, Iaşi şi Timişoara.
Medicamentul, un antiviral conceput pentru Ebola, a avut rezultate promiţătoare în cadrul unui test făcut în Statele Unite.
„Pentru Remdesivir, ANMDMR a iniţiat, alături de alte câteva state europene, procedura de solicitare a avizului pentru utilizare compasională (tratament de ultimă instanţă) la nivelul Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman la EMA (Eurpean Medicines Agency), conform procedurilor legislative în vigoare, având în vedere faptul că este un medicament neautorizat de punere pe piaţă şi aflat în etapa de studii clinice. După obţinerea avizului pozitiv al Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al EMA cu privire la condiţiile de utilizare ale Remdesivir şi după depunerea cererii la nivel naţional, într-un timp foarte scurt, acest medicament a fost autorizat pentru furnizarea ca tratament de ultimă instanţă. Într-o primă etapă, compania va pune la dispoziţie un număr de 30 de doze de tratament, cu posibilitatea de suplimentare, în funcţie de capacitatea de producţie a acesteia. România şi-a manifestat interesul pentru creşterea numărului de doze şi a numărului de centre de tratament”, a transmis ANMDMR, la solicitarea Mediafax.
Preşedintele Agenţiei, Roxana Stroe, a declarat că cele 30 de doze vor ajunge la pacienţi de la Bucureşti, Iaşi şi Timişoara.
Reprezentatul României la Organizaţia Mondială a Sănătăţii, profesorul Alexandru Rafila, a anunţat că antiviralul poate ajunge în ţara noastră şi printr-un studiu clinic desfăşurat sub umbrela organizaţiei internaţionale.
„România a transmis intenţia de participare în acest studiu, iar în acest moment ne aflăm într-o etapă premergătoare începerii studiului. ANMDMR şi Comisia Naţionala de Bioetică autorizează desfăşurarea studiului în România. Nu putem preciza la acest moment spitalele care vor participa în acest studiu însă, teoretic, poate participa orice spital care are cazuistică şi autorizaţie pentru desfăşurarea de studii clinice”, mai transmite ANMDMR.
Mediafax a solicitat companiei Gilead Sciences, producătorul medicamentului, informaţii privind data la care medicamentul ar putea ajunge în România. Până la ora publicării știrii, nu a fost furnizat un răspuns.
Rezultatele unui prim studiu, realizat la Chicago, au apărut în presa americană şi arătau o îmbunătăţire spectaculoasă a stării pacienţilor aflaţi în stare gravă. Aceste rezultate au strârnit entuziasmul comunităţii ştiinţifice şi s-a vorbit despre primul medicament pentru COVID-19 care ar putea fi autorizat de Agenţia Americană a Medicamentului.
După nici o săptămână, rezultatele unui al doilea studiu, făcut în China, au fost publicate accidental de OMS şi arătau că nu a îmbunătăţit starea pacienţilor şi nici nu a redus prezenţa virusului. Gilead Sciences a transmis că rezultatale nu sunt concludente, pentru că studiul a fost încheiat prematur.
Rezultatele oficiale ale studiilor clinice cu Remdesivir sunt aşteptate la începutul acestei veri. Ministrul Sănătăţii, Nelu Tătaru, a declarat că medicamentul pentru COVID-19 poate ajunge în România la o lună după ce va fi aprobat de FDA.
„În momentul de faţă, Remdesivir nu este autorizat pentru punerea pe piaţă şi poate fi utilizat numai în contextul studiilor clinice şi al programelor de acces timpuriu din care fac parte tratamentele de ultimă instanţă”, adaugă ANMDMR.
