Pacienții fac apel la autorități să retragă de pe piață medicamentele generice neconforme și să le asigure bolnavilor alternative de tratament. Reacția vine după ce, la recomandarea Agenției Europene a Medicamentului, Comisia Europeană a solicitat statelor membre să suspende autorizația de comercializare pentru foarte multe medicamente generice în cazul cărora s-a constatat că nu s-au respectat regulile de bună practică în faza studiilor clinice. În cazul României, e vorba despre peste 40 de medicamente generice pentru diverse boli, cum ar fi cancer, HIV, diabet.
Anca Crupariu, purtătoare de cuvânt a Colegiului Farmaciștilor din România: „S-ar putea să nu asigure în organism aceeași concentrație de substanță activă ca și medicamentul original”
Sesizată de Spania, Agenția Europeană a Medicamentului a făcut o inspecție la un laborator din India unde s-au realizat studiile clinice pentru diverse medicamente generice. Controlul a scos la iveală că nu s-au respectat cerințele Uniunii Europene când vine vorba de dovezile că acele medicamente generice sunt la fel de eficiente precum medicamentele inovative.
„Se pune sub semnul întrebării acea bioechivalență între medicamentul generic și produsul de referință. S-ar putea să nu asigure în organism aceeași concentrație de substanță activă ca și medicamentul original”, explică la Europa FM Anca Crupariu, purtătoare de cuvânt a Colegiului Farmaciștilor din România.
Comisia Europeană cere acum retragerea de pe piață a medicamentelor generice neconforme. În cazul României, sunt semnalate 46 de astfel de medicamente. Radu Gănescu, președintele Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România le cere autorităților să ia măsuri.
Radu Gănescu, președintele Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România: „Nu cred că pacienții trebuie să riște, să aibă acces la produse neconforme”
„Dacă recomandarea e că acele produse sunt nesigure e clar că trebuie retrase. Nu cred că pacienții trebuie să riște, să aibă acces la produse neconforme, și al doilea lucru, dacă sunt produse care nu au opțiune de tratament la ora actuală, trebuie să ne gândim din punctul de vedere al pacientului, din punctul de vedere al autorității cum suplinesc sau cum aduc un produs alternativ, fie generic, fie inovativ, pentru ca acea categorie de pacienți să își poată continua tratamentul”, spune Radu Gănescu, președintele Coaliției Organizațiilor Pacienților cu Afecțiuni Cronice din România.
Agenția Națională a Medicamentului va decide dacă retrage de pe piață acele medicamente sau amână cu până la cel mult doi ani retragerea acestei autorizații de comercializare, spune purtătoarea de cuvânt a Colegiului Farmaciștilor din România:
„Trebuie pus în balanță nevoia de acel medicament la nivel național și teama că studiul clinic nu a fost conform”, mai precizează purtătoarea de cuvânt a Colegiului Farmaciștilor din România.
Medicamentele generice sunt mai ieftine decât medicamentele originale. Deși au aceeași substanță activă, procesul de fabricație diferă, la fel și celelalte substanțe componente cunoscute sub denumirea de excipienți.
Lista medicamentelor semnalate în cazul României
Sursa foto: Shutterstock
